Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) је u decembru 2022. godine objavila novo izdanje standarda ISO 15189:2022 Medicinske laboratorije — Zahtjevi za kvalitet i kompetentnost. Ovaj standard sada uključuje i zahtjeve za ispitivanje uz pacijenta (point-of-care testing – POCT), a koji su ranije bili definisani u posebnom standardu ISO 22870:2016. Zbog toga je i standard ISO 22870:2016, Ispitivanje uz pacijenta (POCT) – Zahtjevi za kvalitet i kompetentnost, zamijenjen standardom ISO 15189:2022.
Institut za standardizaciju Bosne i Hercegovine je 14.06.2023. objavio standard BAS EN ISO 15189:2023 Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitet i kompetentnost, metodom proglašavanja, a u planu rada Tehničkog komiteta BAS/TC 25 Zaštita zdravlja, je i usvajanje metodom prijevoda u prvoj polovini 2024. godine.
Odlukom ILAC-a (ILAC Resolution GA 26.08) određen je prelazni period od 3 godine, čiji završetak je u decembru 2025. Na kraju tranzicijskog perioda, akreditacije medicinskih laboratorija prema ISO 15189:2012 i akreditacije POCT prema ISO 22870:2016 neće biti prepoznate pod EA multilateralnim sporazumom (EA MLA), kao ni pod sporazumom sa ILAC-om.
Shodno gore navedenom, BATA je izradila plan aktivnosti koji će omogućiti da se blagovremeno provedu aktivnosti u cilju prelaska na novo izdanje standarda. Potrebno je napomenuti da BATA nije imala akreditiranih tijela za ispitivanja uz pacijenta prema ISO 22870:2016, te se aktivnosti prelaska na novo izdanje odnose samo na prelazak sa BAS EN ISO 15189:2018 na BAS EN ISO 15189:2023.
|
Aktivnosti |
Rok |
1. |
Obuka ocjenitelja |
10.2023 |
2. |
Informativna obuka o najznačajnijim izmjenama za laboratorije |
10.2023 |
3. |
Početak prijema zahtjeva za odobravanje akreditacije prema novom izdanju
standarda, odnosno zahtjeva za prelazak na akreditaciju prema novom izdanju
standarda |
01.12.2023. |
4. |
Mogućnost korištenja BAS EN ISO 15189:2018 i BAS EN ISO 15189:2023 |
od 01.12.2023. do 30.06.2024. |
5. |
Prestanak provedbe ocjenjivanja i prijema novih zahtjeva za akreditaciju
prema starom izdanju standarda BAS EN ISO 15189:2018 |
od 01.07.2024. |
6. |
Krajnji rok do kojeg važi akreditacija prema BAS EN ISO 15189:2018 |
od 31.12.2025. |